登录新浪财经APP 搜索【信披】稽察更多考评等第小宝 探花

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2024-032

百奥泰生物制药股份有限公司自觉泄漏对于Avzivi■

（贝伐珠单抗打针液）获欧洲药品惩处局东说念主用药品委员会积极想法的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告本色不存在职何缺点纪录、误导性述说省略首要遗漏，并对其本色简直凿性、准确性和无缺性照章承担法律职守。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了欧洲药品惩处局（以下简称“EMA”）的奉告，Avzivi■（BAT1706，贝伐珠单抗打针液）得回EMA东说念主用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极想法。CHMP忽视欧盟委员会批准Avzivi■上市，用于颐养转变性结直肠癌、转变性乳腺癌、非小细胞肺癌、转变性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转变性宫颈癌。

现将关联情况公告如下：

一、药品关联情况

工口h番在线观看网站

药品称号：贝伐珠单抗打针液

商品称号：Avzivi■

合适症：转变性结直肠癌、转变性乳腺癌、非小细胞肺癌、转变性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转变性宫颈癌

二、药品其他关联情况

BAT1706（贝伐珠单抗打针液）是百奥泰左证国度药品监督惩处局、好意思国FDA、欧洲EMA生物不异药关联引导原则设立的贝伐珠单抗打针液。BAT1706（贝伐珠单抗打针液）是一种东说念主源化单克隆抗体，属于血管内皮滋长因子（VEGF）扼制剂，其通过与VEGF连合，阻断VEGF与其受体的连合，从而阻断血管生成的信号传导蹊径，扼制肿瘤细胞滋长。

现在，公司已于天下多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗打针液）的贸易化程度，包括：由百济神州有限公司进行BAT1706（普贝希■）在中国市集（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的设立和贸易化；由Sandoz AG进行BAT1706（Avzivi■）在好意思国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706（贝伐珠单抗打针液）配合未遮盖的海外市集的居品贸易化；由Biomm S.A.进行BAT1706（贝伐珠单抗打针液）在巴西市集的独家居品贸易化；由Mega Lifesciences进行BAT1706（贝伐珠单抗打针液）在印度尼西亚市集的独家分销及销售；由Macter International Limited进行BAT1706（贝伐珠单抗打针液）在巴基斯坦以及阿富汗市集的独家分销及销售。

BAT1706（贝伐珠单抗打针液）于2021年11月得回中国国度药品监督惩处局批准上市，中国注册商品称号为普贝希■；于2023年12月获好意思国FDA批准上市，好意思国注册商品称号为Avzivi■。

三、风险领导及对公司影响

本次得回CHMP积极想法，使得Avzivi■有望得回EMA批准并为患者带来新的颐养聘请，将有望拓展公司海外化市集，进一步耕作公司居品的海外影响力，有望对公司恒久宗旨事迹产生积极影响。

有计划到医药居品具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品的前期研发以及居品从研制、临床老师报批到投产的周期长，易受到技能、审批、计策等多方面成分的影响，过去居品市集竞争地方均存在诸多不细目性，敬请雄伟投资者严慎有盘算推算，明慧投资风险，公司将实时对后续弘扬情况实施信息泄漏义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2024年6月4日小宝 探花